发布日期:2023-02-16
2月15日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示显示,柯◣菲平医药自主研发的1类创新药盐酸凯ぷ普拉生片(曾用名:盐酸柯诺拉↑赞片,H008)已正式获批上市。
凯普拉生片立项于2014年,是柯菲平医药首个中△美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药,其化合←物专利已于2015年分别在中∩国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区申请及授权。
凯普拉生片2018年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND许可,2021年在中国开展的十二指肠溃疡和反流性食管炎2项多中心、随机、双盲、对照的III期临床ζ 试验均达到所有终点,结果表明,凯普拉生片口服后迅速起效,且可强效持久抑』酸,安全性好。2021年9月向国家药监局递交了2个适应症的化1类新药NDA申请。此外,柯菲平医药正在开展幽门螺杆菌根除等新适应症的研究与开发。
凯普拉生片2020年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND许可,目前已在美国完成1项I期临床试∞验。
凯普拉生片于2023年2月15日,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药上市批准(NDA)。