发布日期：2023-02-16
2月15日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，柯◣菲平医药自主研发的1类创新药盐酸凯ぷ普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉↑赞片，H008）已正式获批上市。
凯普拉生片立项于2014年，是柯菲平医药首个中△美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药，其化合←物专利已于2015年分别在中∩国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区申请及授权。
凯普拉生片2018年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND许可，2021年在中国开展的十二指肠溃疡和反流性食管炎2项多中心、随机、双盲、对照的III期临床ζ 试验均达到所有终点，结果表明，凯普拉生片口服后迅速起效，且可强效持久抑』酸，安全性好。2021年9月向国家药监局递交了2个适应症的化1类新药NDA申请。此外，柯菲平医药正在开展幽门螺杆菌根除等新适应症的研究与开发。
凯普拉生片2020年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND许可，目前已在美国完成1项I期临床试∞验。
凯普拉生片于2023年2月15日，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药上市批准（NDA）。
