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                【同创Famliy】柯菲平1类创新药「凯㊣ 普拉生片」获批上市

                发布日期:2023-02-16

                 

                2月15日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示显示,柯◣菲平医药自主研发的1类创新药盐酸凯ぷ普拉生片(曾用名:盐酸柯诺拉↑赞片,H008)已正式获批上市。


                柯菲平医药成立于2006年,是首批“国家级知☆识产权优势企业”,建有“企业技术中心”、“企业研究生工作站”等※省级科研平台,目前有9个小分子、干细胞及▲免疫细胞的1类新药进入临床研究阶段,累计申请发㊣ 明专利199件,其中中国、欧洲、美国、日本等授权发明专利59件

                柯菲平★医药秉承“用心关爱健康”的企〓业使命,聚焦创新药的研制和商业化,在消化系统、心脑血管、肿瘤、自身免疫性疾病领域布局了一系列创新药,其中围绕胃酸领域布局创新药4项,致力于成为中国及▓全球胃酸相关疾病领域的领军企业。

                盐酸凯普拉生片是※柯菲平医药自主研发,为我国▅自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)。该药①口服后迅速起效,可强效持久抑酸,安全性好,适用于十二指肠ω 溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病。从作用机制上,该药能克服目前临床应用广泛的质子泵抑制剂(PPI)类药物的起效慢∏、抑酸不稳定、基因多态性导☉致个体差异大等诸多缺陷。

                凯普拉生片立项于2014年,是柯菲平医药首个中△美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药,其化合←物专利已于2015年分别在中∩国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区申请及授权。

                凯普拉生片2018年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND许可,2021年在中国开展的十二指肠溃疡和反流性食管炎2项多中心、随机、双盲、对照的III期临床ζ 试验均达到所有终点,结果表明,凯普拉生片口服后迅速起效,且可强效持久抑』酸,安全性好。2021年9月向国家药监局递交了2个适应症的化1类新药NDA申请。此外,柯菲平医药正在开展幽门螺杆菌根除等新适应症的研究与开发。

                凯普拉生片2020年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND许可,目前已在美国完成1项I期临床试∞验。

                凯普拉生片于2023年2月15日,获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药上市批准(NDA)。

                柯菲平医药董事长秦引林博士≡表示,“柯菲平历时八年,成功研发出中国首款具有▲自主知识产权的胃酸领域、新靶点、新机制P-CAB创新药。凯普拉生片的成功上市,将为中国患者带来更有效的治疗选择。我们会继续推动该产品在海外市场的研发和注册,期待该产品惠及全球更多患者。感谢该项目的主要发明人和研发负责人苏梅博士和她带领的研发团队;感谢参与本项目研发的个人和机构;感谢社会∮各界的朋友对我们长期以来的支持!在自主创新的道路上,我们会一如既往,踔厉奋发,勇毅前行。